İZMİR ŞEHİR HASTANESİ

İZMİR ŞEHİR HASTANESİ  GİRİŞİMSEL OLMAYAN ARAŞTIRMALAR ETİK KURUL YÖNERGESİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

 Amaç

MADDE 1 - (1) Bu Yönergenin amacı; İzmir Şehir Hastanesi Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurulu’nun  çalışma usul ve esaslarını belirlemek, gönüllülerin hak ve özgürlüklerini korumaktır.

Kapsam

MADDE 2 - (1) Bu Yönerge, İzmir Şehir Hastanesi Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurulu’nun kurulması ve çalışma usûl ve esaslarını kapsar.

Bu çerçevede;

a) İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği, Kozmetik Yönetmeliği ile Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği kapsamı dışında kalan ve aşağıda yer alan  bilimsel araştırmalar etik kurulumuz tarafından değerlendirmeye alınacaktır.

1)      Hasta veya sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan, klinik araştırma niteliği taşımayan; tedavi sonucunu etkilemeyen, herhangi bir cihazın performansını ölçmeyen ve rutin tanı–tedavi uygulamalarına ek, tanımlayıcı ve gözlemsel özellikteki çalışmalar,

2)      Anket uygulamaları, görüşmeler, testler veya  bilgisayar ortamında veri toplanarak gerçekleştirilen bilimsel araştırmalar,

3)      Dosya incelemeleri, arşiv taramaları, hasta kayıtları, görüntüleme sonuçları ve benzeri veriler kullanılarak yapılan retrospektif çalışmalar,

4)      Herhangi bir cihaz performansını ölçmeyen, rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi süreçleri sırasındaelde edilen; kan, idrar, doku örnekleri, biyokimyasal, mikrobiyolojik, patolojik ve radyolojik materyaller ile bu materyallere dayalı yanına ilave olan tanımlayıcı nitelikteki çalışmalar ve hücre ya da doku kültürü çalışmaları,

5)      Gen tedavisi klinik araştırmaları kapsamı dışında kalan, yalnızca tanımlayıcı amaç taşıyan genetik materyal ile yapılan çalışmalar,

6)      Klinik araştırma niteliği taşımayan; hemşirelik ve ebelik uygulama alanları kapsamında yürütülen bilimsel çalışmalar,

7)      Cerrahi alanlarda yeni bir yöntem, teknik veya cihaz kullanımını içermeyen vaka değerlendirmeleri ve gözlemsel çalışmalar

b)Etik kurulumuzun kapsamı içine girmeyen çalışmalar aşağıda belirtilmiştir.

1)      Ruhsatlı veya izinli olsa dahi, insanlar üzerinde ilaçlar ve farmasötik bileşimler ile gerçekleştirilen tüm  ilaç araştırmaları,

2)      İlaçlara yönelik gözlemsel nitelikteki çalışmalar,

3)      Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik incelemeleri,

4)      Bitkisel kaynaklı ürünler ile yürütülen klinik araştırmalar,

5)      Biyolojik ürünlere ilişkin klinik çalışmalar,

6)      Kozmetik ürünler ve bu ürünlere ait hammaddeler üzerinde yapılan klinik çalışmalar,

7)      Tüm tıbbi cihazlara ilişkin klinik araştırmalar,

8)      İnsanlar üzerinde yapılan kök hücre uygulamaları ile organ ve doku nakline yönelik araştırmalar,

9)      Rutin cerrahi uygulamalar dışında kalan yeni cerrahi yöntem ve tekniklerin denendiği çalışmalar,

10)   İnsanlarda denenmesi öngörülen diğer tüm madde, ürün veya uygulamalarla gerçekleştirilen; ilaç ve ilaç dışı klinik araştırmalar.

11)   Tıbbi ürünleri kullanılarak yapılan araştırmalar,

12)   Gen tedavisi uygulamalarını içeren klinik araştırmalar,

13)   Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına yönelik çalışmalar,

14)   Takviye edici gıdalar ile gerçekleştirilen klinik araştırmalar.

Dayanak

MADDE 3 - (1) Bu Yönerge TürkiyeİlaçveTıbbiCihazKurumu’nun27Mayıs2023tarihli,32203 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri ve Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik  ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde sağlıklı veya hasta gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek çalışmalarla ilgili esas ve hükümlere dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 - (1) Bu Yönergede geçen;

a) Etik Kurul: İzmir Şehir Hastanesi Girişimsel Olmayan Araştırmalar Etik Kurulu’nu,

b) Girişimsel olmayan klinik araştırmalar: Arşivler, otomasyon sistemi, görüntüleme, ameliyat notları, hasta dosyaları ve benzeri  sistemlerde yer alan kayıtlar, gözlem notları, laboratuvar veya görüntüleme kayıtları, biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji, radyoloji, nükleer tıp verilerinden yararlanılarak yapılan araştırmalar; rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş olan mevcut materyallerle yapılan araştırmalar; anket çalışmaları; rutin  antropometrik- fizyolojik ölçümler gibi ölçümlere dayalı çalışmalar; yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesine yönelik  araştırmaları gibi insan müdahalesini gerektirmeyen çalışmaları içerir.

c) Başhekim: İzmir Şehir Hastanesi Başhekimini,

ç) Sorumlu Araştırmacı: Araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan, uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış kişiyi

d)Yardımcı araştırmacı: Araştırmayı  yürüten tüm araştırmacıları  ifade eder.

  İKİNCİ BÖLÜM

Etik Kurulun Kurulması, Çalışma Usul ve Esasları

 Etik Kurulun Kurulması 

MADDE 5 - (1) Etik Kurul, Başhekim  tarafından önerilen ve  atanan,  uzmanlığını tamamlamış en az yedi, en çok 15 üyeden oluşur. 

(2)   Üyeler tercihen; güncel mevzuata uygun temel iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi almış ve başarı belgesine sahip olmalıdır.

(3)   Üyeler arasında dahili, cerrahi, Kadın Doğum, Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları, laboratuvar ve  görüntüleme ile ilgili branşlardan alanında uzman hekimler, Eczacı  ve Hukuk eğitimi almış bir üye bulunmalıdır. Güncel ihtiyaca göre farklı branşlardan üye eklenebilir.

Etik Kurulun Çalışma Usûl ve Esasları

MADDE 6 - (1) Etik Kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır. Görev süresi biten üye tekrar atanabilir. Görev süresi bitmeden ayrılmak zorunda kalan üyenin yerine (tayin-emeklilik-vefat vb) yeni görevlendirme yapılır.

(2) Üyeler, Etik Kurulun ilk toplantısında kendi aralarından bir başkan seçer. Başkanın toplantıya katıl(a)madığı  durumlarda en kıdemli üye, Başkan yardımcısı olarak başkana vekâlet eder. Başkanın herhangi bir sebeple başkanlıktan/görevden ayrılması durumunda Etik Kurul üyeleri, yapacakları ilk toplantıda kendi aralarından bir başkan seçer. Görevi biten başkan tekrar seçilebilir.

(3) Bir takvim yılı içerisinde mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya farklı zamanlarda olmak üzere beş toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer ve yerine aynı branştan yeni üye, bu maddenin 1’inci fıkrasına göre  iki  yıllığına atanır.

(4) Etik Kurul, 15 günde bir olmak üzere ayda iki kez  (genellikle ayın 2. ve 4. haftasında olmak üzere)  toplanır.  Dosya sayısının artması durumunda gereğinde ek bir toplantı daha yapılabilir, buna etik kurul üyeleri karar verir.

Her yıl Ağustos ayında toplantılara 1 ay süreyle ara verilir, zorunlu bir durum olmadıkça etik kurul toplantısı  yapılmaz.

(5) Toplantılar yüzyüze yapılır, ancak zorunluluk durumlarında online toplantı da yapılabilir. Bu konuda Başkan, üyelerin de görüşünü alarak karar verir.

(6) Kararlar katılan üye sayısının çoğunluğu ile alınır, eşitlik durumunda Başkanın oyu iki oy sayılır. Alınan karara itirazı olan üye gerekçe belirterek şerh koyabilir.

(7)Başvuruların değerlendirilmesinde öncelik asistan tezlerindedir. Ancak tezler için öncelikle EPK onayının alınmış olması şarttır.    Tezlerde Ön Bilgi Formu doldurulurken asistan tezlerinde başvuru sahibi olarak Asistan Doktorun adı, Sorumlu Araştırıcı olarak da Tez Danışmanı yazılmalıdır. Tüm Yardımcı Araştırmacılar eklenmelidir. Asistan tezlerinde tüm formlarda hem Asistan hem Uzman imzası yer almalıdır.

(8) Etik Kurul başvurusu  için gerekli güncel formlar web sayfasında  yer alır ve gerektiğinde güncellenir.

   (9) Başvuru yapmak için çalışmanın yapılacağı kliniğin/birimin Eğitim sorumlusu ve İdari sorumlunun çalışma hakkında bilgisi olduğuna ilişkin form  doldurulmalı ve imzalanmalıdır; bunun sağlanamadığı durumda ilgili form Başhekim tarafından imzalanır. İlgili form web sayfasında yer almaktadır.

(10)Bunu takiben yine web sayfasında yer alan ilgili dilekçe  doldurulup EPK başvurusu yapılarak çalışma için ön izin alınır. Daha sonra etik kurul başvurusu yapılır.

(11) Etik kurul evrakları dijital ortamda doldurulur, tüm dosyalar ve  çalışmanın  içeriğinin yer aldığı 10-12 slayttan oluşan bir sunum da hazırlanarak başvuru formları ile birlikte  e-posta ile Etik kurul sekreterliğine gönderilir. Aynı zamanda evrakların çıktıları alınarak ilgili yerler her araştırmacı tarafından ıslak imzayla imzalanır  ve etik kurul sekreterliğine elden de  teslim edilir.

Başvuru evrakları sekreterliğe teslim edildiğinde araştırmacıya bir kayıt numarası verilir, başvurunun takibi daha sonra bu numara ile yapılabilir.

(12) Başvurular, öncelik tezlerde olmak üzere  evrakların sekreterliğe teslim edilme tarihine göre  sıralamaya alınır. Aynı zamanda  e posta ile  de evrakların  gönderilmiş olması gereklidir, ancak e posta ile gönderilmiş olması o başvurunun kabul edildiği ya da değerlendirmeye alınacağı anlamına gelmemektedir, eğer şekilsel veya içerik olarak eksiklikler varsa (imzaların eksik olması, evrakların eksik olması, gerekli izinlerin alınmamış olması gibi)  etik kurul sekreteri tarafından başvuru sahibine geri bildirim yapılıp eksiklerin tamamlanması istenir; eksiklikler tamamlandıktan sonra başvuru yeniden sıraya alınır.

 (13) Başvurular, öncelikle Başkan ve ardından raportör üyeler tarafından detaylı şekilde incelenip daha sonra toplantıda görüşülerek son kararlar verildiği için etik kurul toplantısından  birkaç gün önce teslim edilen dosyaların hemen değerlendirmeye alınması mümkün olamamaktadır. Bu nedenle dosyaların etik kurul toplantısından  en az  15 gün önce sekreterliğe iletilmiş olması gerekmektedir.

(14) Her toplantıda en fazla 30 yeni başvuru dosyası ve en fazla 10 revizyon değerlendirilir, diğer dosyalar takip eden ilk toplantıya aktarılır.

(15) Araştırmacıların başvuru kurallarını titizlikle okuyarak eksiksiz ve kurallara uygun şekilde doldurmaları, başvuruların hızlı değerlendirmeye alınması açısından yararlı olacaktır. Eksik ya da kurallara uygun hazırlanmayan, özensiz hazırlanan  başvuru formları kabul edilmemektedir.

(16)Başvuru tarihinden önce başlanmış veya tamamlanmış çalışmalar etik kurul  gündemine alınmaz. Bu çalışmalar toplantı gündeminde fark edilirse tartışmasız red edilir. Yine rutinde olmayan uygulamalarla ilgili ölçümler veya girişimler yapılacağı toplantı gündeminde fark edilirse tartışmasız red edilir.

(17) Tüm başvuru formlarının ve sunumun nasıl hazırlanacağı ile ilgili açıklamalar web sayfasında  yer almaktadır.

      Etik kurul e posta adresi :   izmirsh.etikkurul@saglik.gov.tr , 
      Dahili telefonu :(0232) 955 05 00 – 6866  şeklindedir.
      Etik kurul sekreterliği,  Fizik Tedavi Binası 2. Kat Teknik Hizmetler Ofisleri kısmında  yer almaktadır. 

(18) Etik kurul, onay alan çalışmaları herhangi bir aşamasında denetleyebilir, 6 aylık veya yıllık ilerleme raporu isteyebilir;  uygun olmayan bir durum saptandığında çalışmayı durdurabilir.

Ayrıca Etik Kurulun olumlu görüş verdiği bir araştırmanın yürütülme aşamasında etik ilkelere uygun bir şekilde yapılmadığı tespit edilirse, Başhekim ve araştırmacıların bağlı olduğu kurumun/kurumların  amiri durum hakkında bilgilendirilir, araştırma hâlâ devam ediyorsa durdurulur. Etik Kurul, durumu ilk toplantısında gündemine alır ve gerekirse  kararı iptal edebilir.

(19) Araştırmacılar birden fazla sayıda çalışmayla etik kurul başvurusunda bulunabilirler. Ancak tüm araştırmacılara eşit koşullar sunabilmek amacıyla -özel bir durum olmadıkça- aynı araştırmacının her toplantıda en fazla bir veya iki çalışması Etik Kurul’da değerlendirilecektir. O toplantı için  az sayıda başvuru olması durumunda aynı araştırmacının birden fazla  çalışması değerlendirmeye alınabilir. Aynı klinikten aynı etik kurul toplantısı için daha fazla sayıda başvuru yapılmasını  gerektiren bir durum olduğunda sekreterliğimize bilgi verilmesi halinde diğer başvuru sahiplerinin haklarını etkilemeyecek şekilde düzenleme yapılabilir. 

(20)Gönüllülerin haklarının korunması: Etik kurul üyelerinin önemli görevlerinden biri de gönüllülerin haklarının korunmasıdır. Araştırmacılar tüm çalışma planlarını gönüllülerin-katılımcıların  haklarını gözetecek şekilde yapmalıdır.

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) sıklıkla eksik/yetersiz hazırlanan bir form olup esas olarak çalışmaya dahil edilen bireylerin/gönüllülerin  çalışma hakkında doğru ve yeterli şekilde aydınlatılmasını içeren; hem etik, hem bilimsel hem de hukuki yönden önemli bir formdur. Bakanlık web sayfasında BGOF’da mutlaka bulunması gereken kısımlar açıkça belirtilmiştir. Bu konuda yol gösterme amacıyla BGOF doldurulmasına ilişkin önerilerimiz ve taslak bir BGOF web sayfamıza eklenmiştir, araştırmacılar bu örnek Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nu kendi çalışmalarına  göre uyarlayarak kullanabilir.

   Araştırmalarda elde edilen tüm kişisel veriler, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) hükümlerine uygun olarak işlenmelidir. Veriler anonimleştirilmeden üçüncü kişilerle paylaşılmaz. Araştırmacılar veri güvenliğini sağlamakla yükümlüdür. Elektronik ortamda saklanan veriler için uygun teknik ve idari güvenlik tedbirleri alınır.

    Bilgilendirilmiş Gönüllü  Olur Formu (BGOF); çalışmanın amacı, yöntemi, olası riskleri, gönüllünün hakları, çalışmadan çekilme hakkı ve veri güvenliği hususlarını açık ve anlaşılır biçimde içermelidir. Çocuklar, gebeler, mahkûmlar, bilişsel yetersizliği bulunan bireyler, kanser hastaları, engelli bireyler, yoğun bakım hastaları ve benzeri savunmasız gruplar üzerinde yapılacak araştırmalarda ek etik hassasiyet gösterilir ve gerektiğinde  yasal temsilci onamı alınır. Özellikle böyle hassas gruplara yönelik çalışmalarda anket çalışmaları da dahil olmak üzere gönüllünün/bireyin hastalığını bilip bilmediği, mahremiyeti ve hastalığı ile ilişkili olarak çalışmanın gerekliliklerini yerine getirme durumu mutlaka gözetilmelidir.

Normal koşullarda hastaneye gelmesi gerekmediği halde kişilerin/hastaların, çocukların ve dolayısıyla ebeveynlerinin sadece çalışma yapmak  amacıyla hastaneye davet edilmesi uygun değildir. Eğer bu şekilde bir çalışma yapılması gerekiyorsa o zaman gönüllülerin haklarının korunması açısından yol parası-yemek parası gibi desteklerin verilmesi uygun olabilir. Ayrıca bu durum BGOF’ta detaylı bir şekilde gönüllülere anlatılmalı, gönüllüler kabul ettikleri takdirde çalışmaya başlanmalıdır.

Hassas gruplarla yapılan çalışmalar daha özenli yapılmalı ve bu grupların hakları mutlaka gözetilmelidir. Bu gibi hassas gruplardaki kişilere yapılacak anketlerin kişiyi/hastayı yormayacak ve mevcut durumunu bozmayacak nitelikte olması, çok uzun süreli anket uygulamalarının yapılmaması, bazı durumlarda hastanın tanısını bilip bilmediğinden emin olunduktan sonra çalışmaya başlanması gibi konulara özen gösterilmelidir (örneğin malignite tanısı olduğunu bilmeyen bir hastaya bu konuyla ilgili anket yapılması gibi).

Anket çalışması kapsamında da olsa sorulacak soruların kişisel hassasiyetlere ve mahremiyete özen gösterilecek şekilde hazırlanmış olması gereklidir.

Anket sorularında olabildiğince  sübjektif  sorulardan kaçınılmalı, objektif ve bilimsel içerikte sorular sorulmalıdır.

Yapılması planlanan çalışmanın /anketin hassas grupta yer alan hastaların (yoğun bakım hastası-malignite hastası-opere edilecek hasta gibi) rutin işlemlerini aksatmayacak şekilde planlanması gerekir

(21) Bütçe formu oluşturulurken destekleyici olup olmadığı mutlaka belirtilmeli; araştırma yerinden veya araştırma yeri dışından hizmet alınıp alınmayacağı, alınacaksa hangi hizmetlerin alınacağı ve bunların birim maliyetleri ile toplam maliyetleri ayrı ayrı yazılıp toplam bütçe hesaplanmalıdır. Gerekiyorsa proforma fatura/lar eklenmelidir.

Ayrıca bütçedeki maliyeti kim/lerin karşılayacağı da açıkça belirtilmeli ve bütçe formu mutlaka ıslak imzayla imzalanmalıdır. Araştırmacı/lar bütçeyi kendileri karşılayacaksa bu da formda belirtilmeli ve sorumlu araştırmacı tarafından ıslak imzayla imzalanmalıdır.

(22) Özgeçmiş formu olarak web sayfamızda yer alan TİTCK tarafından güncellenen form kullanılmalıdır. Bu formun son  kısmındaki ad soyad  ve imza kısmı  elle doldurulup imzalandıktan sonra taratılıp gönderilmelidir. 

(23)  Araştırma başvuruları etik kurulda değerlendirildiğinde etik kurul üyeleri tarafından revizyon yapılması istenirse en geç 10 iş günü içinde  yazılı olarak araştırmacılara bununla ilgili resmi yazı gönderilmektedir.
Revizyon istenen çalışmalarla ilgili olarak gerekli düzeltmeler yapıldıktan sonra  revizyon dilekçesi yazılarak istenen ve yapılmış olan değişiklikler bu dilekçede belirtilmelidir. Ayrıca revize edilen kısımların gerek sunumda ve gerekse ilgili formlarda kırmızı renkte, bold olarak  işaretlenmesi gereklidir.

(24)  Değerlendirilen  ve uygun bulunan çalışmaların kararları yazılır, en geç 10 iş günü içinde imzalar tamamlanır ve  araştırma sahipleri tarafından bizzat sekreterlikten teslim alınır.

(25)  Revizyon yanıtları en geç iki ay içinde yazılı olarak etik kurul sekreterliğine iletilmelidir; bu süre içinde revize edilmeyen veya revizyon yazısına yanıt verilmeyen çalışmalar geri çekilmiş olarak kabul edilir. Daha sonra aynı çalışmanın yapılması istenirse tekrar yeni başvuru yapılması gerekir.

(26)  Etik kurulda görüşülen çalışmalarla ilgili olarak bazen net olarak anlaşılmayan durumlar olduğunda veya araştırmacıların çalışmayı detaylı olarak açıklamaları gerekirse araştırmacılar bir sonraki etik kurul toplantısına bizzat davet edilerek çalışmalarını sunmaları istenebilir.

(27)  Yapılması planlanan araştırma ile ilgili olarak gerektiğinde etik kurula ilgili branştan uzman davet edilip sözlü veya yazılı olarak görüş alınabilir. Bu durumda davet edilen uzman  da o araştırmayla ilgili gizlilik sözleşmesini imzalar.
 
(28) Bazı araştırmalar için hastane  kayıtlarının (laboratuvar-görüntüleme-dosya-arşiv-ameliyat notları vb gibi) kullanılması gerekebilmektedir. Bu gibi durumlarda araştırmacılar Başhekimlik Makamı tarafından bu konuda izin verilip verilmeyeceğini önceden araştırmalı ve bu konuda mümkünse yazılı, eğer mümkün değilse sözel bir onay aldıktan sonra Etik kurula başvurmalıdır.

(29)Eğer yapılması planlanan bir araştırmada kullanılacak veriler başka bir hastanenin verileri ise mutlaka o hastanenin/kurumun Başhekimlik makamından, gerekiyorsa ilgili birim sorumlusundan yazılı olarak izni alınmalıdır. Bu izin alınmamış olan  araştırma başvuruları etik kurulumuzca kabul edilmeyecektir. Benzer şekilde, yapılması planlanan çalışmada  başka bir hastanedeki bir kliniğin/ laboratuvarın/ görüntüleme biriminin verilerinin (laboratuvar sonuçları-görüntüleme- dosya-arşiv-ameliyat notları vb gibi)  kullanılması planlanıyorsa ayrıca o kliniğin/birimin sorumlu hekiminden  (İdari sorumlu ve Eğitim sorumlusu)ve Başhekimlikten  yazılı olarak izin alınması da gerekmektedir.

(30)   Başka bir etik kuruldan (ulusal veya uluslararası) onay alınmış bir çalışmanın  hastanemizde yapılması  isteniyorsa tekrar  etik kurulumuza başvurmasına gerek yoktur. Bu tür çalışmalar için öncelikle o çalışmanın yapılacağı kliniğin/birimin sorumlu hekiminden  (İdari sorumlu ve Eğitim sorumlusu) yazılı olarak izin alınması, bunu takiben  Başhekimlik makamından yazılı izin alınması gerekmektedir.

(31)   Sorumlu araştırmacı tanımı, yapılacak çalışmanın tüm bilimsel, etik ve hukuksal sorumluluğunu üstlenecek kişiyi kapsamaktadır. Bakanlığımızın ilgili yönetmeliğine göre sorumlu araştırmacının tıp doktoru, diş hekimi veya yüksek lisans-doktorasını yapmış hemşire olması gerekmektedir.

Bunun yanısıra hastanemizin Girişimsel olmayan etik kuruluna  diğer araştırmacılar da  (hemşire-ebe-sağlık teknikeri-öğrenci gibi) başvurabilir. Bununla birlikte yapılması planlanan çalışmanın içeriğine göre insan ile direkt teması gerektiren çalışmalarda ilgili branştan bir hekimin de çalışmada sorumlu araştırmacı olarak yer alması uygun olur. 
(32) Hastanemizde yapılacak çalışmaların sorumlu araştırmacısı mutlaka hastanemizde görev yapan sağlık çalışanı olmalıdır. Kurumumuz dışından sorumlu araştırmacı kabul edilmemektedir, sadece yardımcı araştırmacılar kurum dışından olabilir. Bu durumda kurum dışındaki yardımcı araştırmacıların çalışmaya olası katkıları da başvuru formunda belirtilmelidir.

(33) Yüksek lisans yapan hemşire/ebelerin tez veya bireysel araştırma başvuruları söz konusu olduğunda yapılacak çalışma sadece anket şeklinde bir çalışma ise sorumlu araştırmacı hastanemizde çalışmakta olan bir hemşire veya ebe olabilir; ancak anket sorularının uygunluğu etik kurul toplantısında ve gerektiğinde Başhekimlik makamınca değerlendirilir. Anket sorularının etik sıkıntılar içermemesi gereklidir.

Ayrıca anket çalışması şeklinde bir tez yapmayı planlayan hemşire/ebe mutlaka ilgili kliniğin İdari veya Eğitim sorumlusundan bu çalışmanın yapılmasına izin verildiğini belgeleyen yazılı bir izin getirmelidir. Aksi takdirde çalışma başvurusu değerlendirmeye alınmayacaktır.

(34)   Çok merkezli çalışmalarda araştırmaya hangi kliniklerin/birimlerin kimlerin katılacağı baştan belirlenmeli ve her bir araştırmacının imzalı Özgeçmişleri eklenmeli; ayrıca başvuru formunda  yer alan Helsinki Bildirgelerine uyulacağı beyanı ile çıkar çatışması beyanları da yine her araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.

Çok merkezli araştırmaya katılacak kişilerin belirlenmesi ve bu kişilerin klinik/birim sorumlularının (Eğitim sorumlusu/Klinik sorumlusu/İdari sorumlu/Bölüm Başkanı veya Başhekimlik Makamı) bilgilendirilmesi ve gerekli izinlerin alınması konularında sorumluluk, sorumlu araştırmacıya aittir. Ayrıca çalışmaya katılacak merkezlerdeki katılımcıların çalışmaya katılmasında sakınca olmadığına ilişkin Başhekimlik/Eğitim sorumlusu/Klinik-Birim sorumlusunun  izin verdiğine ilişkin imzalı belge de her merkez için eklenmelidir.  Bazı merkezlerde öncelikle etik kurul onayının alınması daha sonra Başhekimlik makamı onayının verilmesi şeklinde uygulama olabilmektedir, bu kurumlardan da yine Başhekimlik makamından ve ilgili sorumlulardan ön izin belgesi alınmalıdır.

(35)  İzmir Şehir Hastanesi’nde görev yapan sağlık çalışanları dışında başvuru kabul edilmemektedir. İstisna olarak hastanemize yakın olan ve etik kurulu bulunmayan kurumlardaki sağlık çalışanlarının başvuruları etik kurul tarafından ön inceleme sonrası uygun görülürse değerlendirmeye alınabilir.

(36)    Etik Kurul üyesi/üyelerine ait araştırma başvurularının görüşülmesi durumunda, ilgili üye/üyeler bu görüşmelere katılabilir ancak  oy kullanamaz, karara imza atamaz; gerektiğinde bu üyelerin toplantıya katılmaması istenebilir.

(37)Etik Kurula sunulan araştırma dosyaları ve Etik Kurul kararları gizli olup  başvuru sahiplerinden başkasına bilgi verilmez. Tüm üyeler gizlilik sözleşmesini imzaladıkları için dosyalarla ilgili olarak hiçbir yerde konuşulamaz.

 38) Ayrıntılı bilgi için;

T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) linki;
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 23.05.2023 tarihinde yayınlanan güncel yönetmelik linki;
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230527-5.htm 

MADDE 7 - (1) Etik Kurulu yazışmalarını ve arşiv işlerini yürütmek üzere kurul sekreteri, kilitli oda ve kilitli arşiv yeri ile Etik Kurulun ihtiyacı olan büro ve kırtasiye malzemeleri ve yazışma giderleri Başhekimlik  tarafından temin edilir. Verilerin depolanması için harici hard disk-bulut sistemi-dijital yedekleme gibi gereksinimler Başhekimlik  tarafından temin edilir.

MADDE 8 - (1) Etik kurula yapılan başvurulara ait belgeler 14  yıl süre ile arşivde saklanır. Daha sonra Başhekimin bilgisi dahilinde bu belgeler bir tutanakla imha edilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

 Yürürlük

MADDE 9- (1) Bu Yönerge Başhekimin onayladığı  tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 10 - (1) Bu Yönerge hükümlerini Başhekim  yürütür.

İZMİR ŞEHİR HASTANESİ  GİRİŞİMSEL OLMAYAN ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU ÜYELERİ (10.04.2026 itibarıyle)