İZMİR ŞEHİR HASTANESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN ÇALIŞMALAR ETİK KURUL BAŞVURU BİLGİLENDİRME
Sayın Araştırmacılar;
Hastanemizin “Girişimsel Olmayan Etik Kurulu“ için başvuruların kabulüne başlanmıştır. Başvuruda bulunacak araştırmacıların aşağıdaki açıklamaları ve ilgili formları dikkatle okumaları ve evraklarını eksiksiz teslim etmeleri, işleyişin hızlanması açısından araştırmacılar için yararlı olacaktır.
1) Etik Kurulumuza başvuru için gerekli güncel formlar web sayfamızda yer almaktadır.
Başvuru Formları için tıklayınız.
2) Araştırmacıların başvuru kurallarını titizlikle okuyarak eksiksiz ve kurallara uygun şekilde doldurmaları, başvuruların hızlı değerlendirmeye alınması açısından yararlı olacaktır. Eksik ya da kurallara uygun hazırlanmayan başvuru formları kabul edilmeyecektir.
3) Etik Kurulumuza başvuru için gerekli formlar doldurulduktan ve ilgili kısımlar ıslak imzayla imzalandıktan sonra Etik Kurul Sekreterliğimize elden teslim edilmeli; ayrıca tüm formlar ve web sayfamızda olan örneğe benzer bir powerpoint sunu etikkurulizmirsehirhst@gmail.com adresine e posta olarak gönderilmelidir.
4) Başvuru için Ön Bilgi Formu doldurulurken asistan tezlerinde başvuru sahibi olarak Asistan Doktorun adı, Sorumlu Araştırıcı olarak da Tez Danışmanı yazılmalıdır. Tüm Yardımcı Araştırmacılar eklenmelidir. Asistan tezlerinde tüm formlarda hem Asistan hem Uzman imzası yer almalıdır.
Başvuru dosyasına eklenecek tüm formlarda tarih aynı olmalıdır.
Asistan tezleri için öncelikle EPK izninin alınmış olması şarttır.
5) İstenen gerekli evraklar doldurulduktan sonra e mail göndermeden önce Etik kurul sekreterine başvurularak kontrol edilmesi, evrakların eksiksiz olması açısından yararlı olacaktır. Başvuru evrakları eksiksiz bir şekilde etik kurul sekreterliğine teslim edilmelidir, aksi taktirde eksik başvuru evrakları kabul edilmeyecektir.
Etik kurul sekreterliği Fizik Tedavi Binası 2. Katta yer almaktadır. Tel: 05382133644
Dahili No:(0232) 955 05 00 - 7393
6) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) sıklıkla yetersiz hazırlanan bir form olup esas olarak bireylerin çalışma hakkında doğru ve yeterli şekilde aydınlatılmasını içeren, hem etik, hem bilimsel hem de hukuki yönden önemli bir formdur. Bakanlık web sayfasında BGOF’da mutlaka bulunması gereken kısımlar açıkça belirtilmiştir. Bu esaslara uymak koşuluyla dilerseniz kendi BGOF’nuzu oluşturabilirsiniz. Bu konuda yol gösterme amacıyla BGOF doldurulmasına ilişkin önerilerimiz ve taslak bir BGOF web sayfamıza eklenmiştir, dilerseniz bu Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nu kendi çalışmanıza göre uyarlayarak kullanabilirsiniz.
7) Bütçe formu oluşturulurken destekleyici olup olmadığı mutlaka belirtilmeli; araştırma yerinden veya araştırma yeri dışından hizmet alınıp alınmayacağı, alınacaksa hangi hizmetlerin alınacağı ve bunların birim maliyetleri ile toplam maliyetleri ayrı ayrı yazılıp toplam bütçe hesaplanmalıdır. Gerekiyorsa proforma fatura/lar eklenmelidir. Ayrıca bütçedeki maliyeti kim/lerin karşılayacağı da açıkça belirtilmeli ve mutlaka ıslak imzayla imzalanmalıdır. Araştırmacı/lar bütçeyi kendileri karşılayacaksa bu da formda belirtilmeli ve sorumlu araştırmacı tarafından ıslak imzayla imzalanmalıdır.
8) Özgeçmiş formu olarak web sayfamızda yer alan TİTCK tarafından güncellenen form kullanılmalıdır. Bu formun son kısmındaki ad soyad ve imza kısmı elle doldurulacak ıslak imzayla imzalanacaktır.
9) Etik kurulumuz ayda iki kez toplanmaktadır. Araştırmalar başvuru sırasına göre sıraya alınmakta olup asistan tezleri her zaman önceliklidir. Toplantı sonrası revizyon istenen veya uygun görülmeyen çalışmalar gerekçeleriyle birlikte yazılı olarak araştırma başvuru sahibine iletilecektir.
Revizyonların en geç iki ay içinde yapılması gereklidir, bu süre içinde revize edilmeyen çalışmalar geri çekilmiş olarak kabul edilecektir.
10) Bazı araştırmalar için hastane kayıtlarının kullanılması gerekebilmektedir. Bu gibi durumlarda araştırmacılar Etik Kurul onayını takiben Başhekimlik Makamından veri kullanım izni almak zorundadır. Bu iznin bir örneğinin etik kurulumuza da iletilip araştırma dosyasına eklenmesi gereklidir.
11) Çok merkezli çalışmalarda araştırmaya kimlerin katılacağı baştan belirlenmeli ve her bir araştırmacının ıslak imzalı Özgeçmişleri eklenmeli; ayrıca başvuru formunda yer alan Helsinki Bildirgelerine uyulacağı beyanı ile çıkar çatışması beyanları da yine her araştırmacı tarafından ıslak imzayla imzalanmalıdır.
12)Çok merkezli çalışmalarda diğer merkezlerdeki katılımcıların kurumlarından (Eğitim sorumlusu/Klinik sorumlusu/Bölüm Başkanı veya Başhekimlik Makamından) izin alındığının belgelenmesi ve ıslak imzalı olarak başvuru dosyasıyla birlikte teslim edilmesi gereklidir.
13) Araştırmacılar birden fazla sayıda çalışmayla başvuruda bulunabilirler. Ancak tüm araştırmacılara eşit koşullar sunabilmek amacıyla -özel bir durum olmadıkça- aynı araştırmacının her toplantıda en fazla bir çalışması Etik Kurul’da değerlendirilecektir. O toplantı için az sayıda başvuru olması durumunda aynı araştırmacının birden fazla çalışması değerlendirmeye alınabilir.
14) Etik Kurul üye listemiz web sayfamızda yer almaktadır.
15) Ayrıntılı bilgi için;
T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) linki;
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 23.05.2023 tarihinde yayınlanan güncel yönetmelik linki;
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230527-5.htm
Kaliteli çalışmalarda birlikte olmak dileğiyle…
İzmir Şehir Hastanesi
Girişimsel Olmayan Araştırmalar
Etik Kurul Başkanı
Prof. Dr. Selma TOSUN