İZMİR ŞEHİR HASTANESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN ÇALIŞMALAR ETİK KURUL BAŞVURU BİLGİLENDİRME
ETİK KURUL BAŞVURUSU YAPACAK ARAŞTIRMACILARIN DİKKATİNE;
(12.06.2025)
Sayın Araştırmacılar;
Hastanemizin “Girişimsel Olmayan Etik Kurulu“ onayı için başvuruda bulunacak araştırmacıların aşağıdaki açıklamaları dikkatle okumaları ve evraklarını eksiksiz iletmeleri işleyişin hızlanması ve araştırmacıların zaman kaybına uğramaması açısından yararlı olacaktır.
1) Etik Kurulumuza başvuru için gerekli güncel formlar web sayfamızda yer almaktadır.
2) Başvurular bundan böyle online olarak yapılacaktır. Etik kurul evrakları hazırlandıktan sonra gerekli kısımlar tüm araştırmacılar tarafından imzalandıktan sonra taratılarak e-posta ile sekreterliğimize gönderilmelidir. Ayrıca çalışmanın içeriğinin yer aldığı 10-12 slayttan oluşan bir sunum da hazırlanıp başvuru formları ile birlikte gönderilmelidir.
Başvuru evraklarını taratma konusunda sorun yaşayanlar dilerse evraklarını eskisi gibi elden de verebilir.
Başvurular e-posta gönderilme tarihine göre sıralamaya alınacaktır. Bununla birlikte e posta ile gerekli dökümanların gönderilmiş olması o başvurunun kabul edildiği ya da değerlendirmeye alınacağı anlamına gelmemektedir, eğer şekilsel veya içerik olarak eksiklikler varsa (imzaların eksik olması, evrakların eksik olması, gerekli izinlerin alınmamış olması gibi) etik kurul sekreterimiz tarafından başvuru sahibine geri bildirim yapılıp eksiklerin tamamlanması istenecektir. Eksikler tamamlandıktan sonra başvuru sıraya alınacaktır.
3) Araştırmacıların başvuru kurallarını titizlikle okuyarak eksiksiz ve kurallara uygun şekilde doldurmaları, başvuruların hızlı değerlendirmeye alınması açısından yararlı olacaktır. Eksik ya da kurallara uygun hazırlanmayan, özensiz hazırlanan başvuru formları kabul edilmeyecektir.
4) Tüm başvuru formlarının ve sunumun nasıl hazırlanacağı ile ilgili açıklamalar aşağıda yer almaktadır. Etik kurulumuzun e posta adresi : etikkurulizmirsehirhst@gmail.com ,
Dahili telefonu :(0232) 955 05 00 – 6866 şeklindedir.
Etik kurul sekreterliği, Fizik Tedavi Binası 2. Kat Teknik Hizmetler Ofisleri kısmında yer almaktadır.
5) Etik kurulumuz ayda iki kez (genellikle ayın 2. ve 4. haftasında olmak üzere) toplanmaktadır. Başvurular tüm etik kurul üyeleri tarafından detaylı şekilde incelenip daha sonra toplantıda görüşüldüğü için toplantıdan birkaç gün önce teslim edilen dosyaların hemen değerlendirmeye alınması mümkün olamamaktadır. Bu nedenle dosyaların etik kurul toplantısından en az 15 gün önce sekreterliğimize iletilmiş olması gerekmektedir.
6) Başvuruların sıraya alınmasında asistan tezleri her zaman önceliklidir, ancak evrakların eksiksiz verilmesi, süreye uyulması kuralları asistan tezleri için de geçerlidir. Tezlerin TUK’da belirtilen sürelerde asistanlara verilmiş olması önemlidir; asistanlığın bitmesine birkaç ay gibi kısa süre kaldığında etik kurul başvurusu yapılması ve öncelik istenmesi diğer araştırmacılara haksızlık olacağı için uygun değildir.
7) Asistan tezleri için önce EPK izni alınması şarttır, EPK izni olmayan tezler değerlendirmeye alınmamaktadır.
Başvuru için Ön Bilgi Formu doldurulurken asistan tezlerinde başvuru sahibi olarak Asistan Doktorun adı, Sorumlu Araştırıcı olarak da Tez Danışmanı yazılmalıdır. Tüm Yardımcı Araştırmacılar eklenmelidir. Asistan tezlerinde tüm formlarda hem Asistan hem Uzman imzası yer almalıdır.
8) ) Araştırmacılar birden fazla sayıda çalışmayla etik kurul başvurusunda bulunabilirler. Ancak tüm araştırmacılara eşit koşullar sunabilmek amacıyla -özel bir durum olmadıkça- aynı araştırmacının her toplantıda en fazla bir veya iki çalışması Etik Kurul’da değerlendirilecektir. O toplantı için az sayıda başvuru olması durumunda aynı araştırmacının birden fazla çalışması değerlendirmeye alınabilir. Aynı klinikten aynı toplantı için daha fazla başvuru yapılması gerekiyorsa sekreterliğimize bilgi verilmesi halinde diğer başvuru sahiplerinin haklarını etkilemeyecek şekilde düzenleme yapılabilir.
9) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) sıklıkla eksik/yetersiz hazırlanan bir form olup esas olarak bireylerin çalışma hakkında doğru ve yeterli şekilde aydınlatılmasını içeren; hem etik, hem bilimsel hem de hukuki yönden önemli bir formdur. Bakanlık web sayfasında BGOF’da mutlaka bulunması gereken kısımlar açıkça belirtilmiştir. Bu konuda yol gösterme amacıyla BGOF doldurulmasına ilişkin önerilerimiz ve taslak bir BGOF web sayfamıza eklenmiştir, dilerseniz bu Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nu kendi çalışmanıza göre uyarlayarak kullanabilirsiniz.
10)Bütçe formu oluşturulurken destekleyici olup olmadığı mutlaka belirtilmeli; araştırma yerinden veya araştırma yeri dışından hizmet alınıp alınmayacağı, alınacaksa hangi hizmetlerin alınacağı ve bunların birim maliyetleri ile toplam maliyetleri ayrı ayrı yazılıp toplam bütçe hesaplanmalıdır. Gerekiyorsa proforma fatura/lar eklenmelidir.
Ayrıca bütçedeki maliyeti kim/lerin karşılayacağı da açıkça belirtilmeli ve bütçe formu mutlaka ıslak imzayla imzalanmalıdır.
Araştırmacı/lar bütçeyi kendileri karşılayacaksa bu da formda belirtilmeli ve sorumlu araştırmacı tarafından ıslak imzayla imzalanmalıdır.
11) Özgeçmiş formu olarak web sayfamızda yer alan TİTCK tarafından güncellenen form kullanılmalıdır. Bu formun son kısmındaki ad soyad ve imza kısmı elle doldurulup imzalandıktan sonra taratılıp gönderilmelidir.
12) Araştırma başvuruları etik kurulda değerlendirildiğinde etik kurul üyeleri tarafından revizyon yapılması istenirse en geç 1 hafta içinde yazılı olarak araştırmacılara bununla ilgili resmi yazı gönderilmektedir.
Revizyonların yanıtlarının da en geç iki ay içinde yazılı olarak etik kurul sekreterliğimize iletilmesi gereklidir; bu süre içinde revize edilmeyen veya revizyon yazısına yanıt verilmeyen çalışmalar geri çekilmiş olarak kabul edilecektir. Revizyon yapılırken revize edilen kısımların kırmızı renkte işaretlenmesi gereklidir.
Etik kurulda görüşülen çalışmalarla ilgili olarak anlaşılmayan durumlar olduğunda veya araştırmacıların çalışmayı detaylı olarak açıklamaları gerekirse araştırmacılar bir sonraki etik kurul toplantısına bizzat davet edilerek çalışmalarını sunmaları istenebilir.
13) Bazı araştırmalar için hastanemizdeki kayıtların (laboratuvar-görüntüleme-dosya-arşiv-ameliyat notları vb gibi) kullanılması gerekebilmektedir. Bu gibi durumlarda araştırmacılar Başhekimlik Makamı tarafından bu konuda izin verilip verilmeyeceğini önceden araştırmalı ve bu konuda mümkünse yazılı, eğer mümkün değilse sözel bir onay aldıktan sonra Etik kurulumuza başvurmalıdır. Bu çalışmalara Etik Kurul onayı verildiği takdirde araştırmacıların bu onayı takiben Başhekimlik Makamından resmi yazıyla veri kullanım izni almaları zorunludur ve bu iznin bir örneğinin etik kurulumuza da iletilip araştırma dosyasına eklenmesi şarttır. Başhekimlik Makamının izninin alınmasının yasal sorumluluğu araştırmacılara aittir.
14) Eğer yapılması planlanan bir araştırmada kullanılacak veriler başka bir hastanenin verileri ise mutlaka o hastanenin/kurumun Başhekimlik makamından, gerekiyorsa ilgili birim sorumlusundan yazılı olarak izni alınmalıdır. Bu izin alınmamış olan araştırma başvuruları etik kurulumuzca kabul edilmeyecektir. Benzer şekilde, yapılması planlanan çalışmada başka bir hastanedeki bir kliniğin/ laboratuvarın/ görüntüleme biriminin verilerinin (laboratuvar sonuçları-görüntüleme- dosya-arşiv-ameliyat notları vb gibi) kullanılması planlanıyorsa ayrıca o kliniğin/birimin sorumlu hekiminden (İdari sorumlu veya Eğitim sorumlusu) yazılı olarak izin alınması da gerekmektedir.
15) Başka bir etik kuruldan (ulusal veya uluslararası) onay alınmış bir çalışmanın hastanemizde yapılması isteniyorsa tekrar etik kurulumuza başvurmasına gerek yoktur. Bu tür çalışmalar için öncelikle o çalışmanın yapılacağı kliniğin/birimin sorumlu hekiminden (İdari sorumlu veya Eğitim sorumlusu) yazılı olarak izin alınması, bunu takiben Başhekimlik makamından yazılı izin alınması gerekmektedir.
16) Sorumlu araştırmacı tanımı, yapılacak çalışmanın tüm bilimsel, etik ve hukuksal sorumluluğunu üstlenecek kişiyi kapsamaktadır. Bakanlığımızın ilgili yönetmeliğine göre sorumlu araştırmacının tıp doktoru, diş hekimi veya yüksek lisans-doktorasını yapmış hemşire olması gerekmektedir.
Bunun yanısıra hastanemizin Girişimsel olmayan etik kuruluna diğer araştırmacılar da (hemşire-ebe-sağlık teknikeri-öğrenci gibi) başvurabilir. Sadece yapılması planlanan çalışma insan ile direkt teması gerektiren ve müdahale içeren bir çalışma ise ilgili branştan bir hekimin de çalışmada yer alması uygun olur.
Ayrıca hastanemizde yapılacak çalışmaların sorumlu araştırmacısı mutlaka hastanemizde görev yapan sağlık çalışanı olmalıdır. Kurumumuz dışından sorumlu araştırmacı kabul edilmemektedir, sadece yardımcı araştırmacılar kurum dışından olabilir.
17)Yüksek lisans yapan hemşire/ebelerin tez veya bireysel araştırma başvuruları söz konusu olduğunda yapılacak çalışma sadece anket şeklinde bir çalışma ise sorumlu araştırmacı hastanemizde çalışmakta olan bir hemşire veya ebe olabilir; ancak anket sorularının uygunluğu etik kurul toplantısında ve Başhekimlik makamınca değerlendirilecektir.
Ayrıca anket çalışması şeklinde bir tez yapmayı planlayan hemşire/ebe mutlaka ilgili kliniğin İdari veya Eğitim sorumlusundan bu çalışmanın yapılmasına izin verildiğini belgeleyen yazılı bir izin getirmelidir. Aksi takdirde çalışma başvurusu değerlendirmeye alınmayacaktır.
18)Çok merkezli çalışmalarda araştırmaya hangi kliniklerin/birimlerin kimlerin katılacağı baştan belirlenmeli ve her bir araştırmacının imzalı Özgeçmişleri eklenmeli; ayrıca başvuru formunda yer alan Helsinki Bildirgelerine uyulacağı beyanı ile çıkar çatışması beyanları da yine her araştırmacı tarafından imzalanmalıdır. Çok merkezli araştırmaya katılacak kişilerin belirlenmesi ve bu kişilerin klinik/birim sorumlularının (Eğitim sorumlusu/Klinik sorumlusu/İdari sorumlu/Bölüm Başkanı veya Başhekimlik Makamı) bilgilendirilmesi ve gerekli izinlerin alınması konularında sorumluluk, sorumlu araştırmacıya aittir.
19) Ayrıntılı bilgi için;
T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) linki;
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 23.05.2023 tarihinde yayınlanan güncel yönetmelik linki;
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230527-5.htm
Başvuru Formları İçin Tıklayınız
Kaliteli çalışmalarda birlikte olmak dileğiyle…
İzmir Şehir Hastanesi
Girişimsel Olmayan Araştırmalar
Etik Kurul Başkanı
Prof. Dr. Selma TOSUN