İZMİR ŞEHİR HASTANESİ
GİRİŞİMSEL OLMAYAN ÇALIŞMALAR ETİK KURUL BAŞVURU BİLGİLENDİRME
(20.11.2024 tarihinde güncellenmiştir)
Sayın Araştırmacılar;
Hastanemizin “Girişimsel Olmayan Etik Kurulu“ onayı için başvuruda bulunacak araştırmacıların aşağıdaki açıklamaları ve ilgili formları dikkatle okumaları ve evraklarını eksiksiz teslim etmeleri, işleyişin hızlanması ve araştırmacıların zaman kaybına uğramaması açısından yararlı olacaktır.
1) Etik Kurulumuza başvuru için gerekli güncel formlar web sayfamızda yer almaktadır.
Başvuru Formları için tıklayınız.
2) Araştırmacıların başvuru kurallarını titizlikle okuyarak eksiksiz ve kurallara uygun şekilde doldurmaları, başvuruların hızlı değerlendirmeye alınması açısından yararlı olacaktır. Eksik ya da kurallara uygun hazırlanmayan, özensiz hazırlanan başvuru formları kabul edilmeyecektir.
3) Etik Kurulumuza başvuru için gerekli formlar doldurulduktan ve ilgili kısımlar ıslak imzayla imzalandıktan sonra Etik Kurul Sekreterliğimize elden teslim edilmeli; ayrıca tüm formlar ve web sayfamızda olan örneğe benzer bir powerpoint sunu etikkurulizmirsehirhst@gmail.com adresine e- posta olarak gönderilmelidir.
4) Başvurular sekreterliğimize teslim edildikten sonra sıraya alınmakta ve evrakları eksiksiz olan, kriterlere uygun hazırlanan başvurular mevcut dosya yoğunluğuna göre gündeme alınmaktadır.
5) Etik kurulumuz ayda iki kez (genellikle ayın 2. ve 4. haftasında olmak üzere) toplanmaktadır. Başvurular tüm etik kurul üyeleri tarafından detaylı şekilde incelenip daha sonra toplantıda görüşüldüğü için toplantıdan birkaç gün önce teslim edilen dosyaların hemen değerlendirmeye alınması mümkün olamamaktadır. Bu nedenle dosyaların etik kurul toplantısından en az 15 gün önce sekreterliğimize teslim edilmesi gerekmektedir.
6) Başvuruların sıraya alınmasında asistan tezleri her zaman önceliklidir, ancak evrakların eksiksiz verilmesi, süreye uyulması kuralları asistan tezleri için de geçerlidir.
7) Asistan tezleri için önce EPK izni alınması şarttır, EPK izni olmayan tezler değerlendirmeye alınmamaktadır.
Başvuru için Ön Bilgi Formu doldurulurken asistan tezlerinde başvuru sahibi olarak Asistan Doktorun adı, Sorumlu Araştırıcı olarak da Tez Danışmanı yazılmalıdır. Tüm Yardımcı Araştırmacılar eklenmelidir. Asistan tezlerinde tüm formlarda hem Asistan hem Uzman imzası yer almalıdır.
8) İstenen gerekli evraklar doldurulduktan sonra e mail göndermeden önce Etik kurul sekreterine başvurularak kontrol edilmesi, evrakların eksiksiz olması açısından yararlı olacaktır. Başvuru evrakları eksiksiz bir şekilde etik kurul sekreterliğine teslim edilmelidir, aksi taktirde başvuru evrakları kabul edilmeyecektir.
Etik kurul sekreterliği, Fizik Tedavi Binası 2. Kat Teknik Hizmetler Ofisleri kısmında yer almaktadır. Tel: 05382133644
Dahili No:(0232) 955 05 00 - 6866
9) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) sıklıkla eksik/yetersiz hazırlanan bir form olup esas olarak bireylerin çalışma hakkında doğru ve yeterli şekilde aydınlatılmasını içeren; hem etik, hem bilimsel hem de hukuki yönden önemli bir formdur. Bakanlık web sayfasında BGOF’da mutlaka bulunması gereken kısımlar açıkça belirtilmiştir. Bu konuda yol gösterme amacıyla BGOF doldurulmasına ilişkin önerilerimiz ve taslak bir BGOF web sayfamıza eklenmiştir, dilerseniz bu Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu’nu kendi çalışmanıza göre uyarlayarak kullanabilirsiniz.
10)Bütçe formu oluşturulurken destekleyici olup olmadığı mutlaka belirtilmeli; araştırma yerinden veya araştırma yeri dışından hizmet alınıp alınmayacağı, alınacaksa hangi hizmetlerin alınacağı ve bunların birim maliyetleri ile toplam maliyetleri ayrı ayrı yazılıp toplam bütçe hesaplanmalıdır. Gerekiyorsa proforma fatura/lar eklenmelidir.
Ayrıca bütçedeki maliyeti kim/lerin karşılayacağı da açıkça belirtilmeli ve bütçe formu mutlaka ıslak imzayla imzalanmalıdır.
Araştırmacı/lar bütçeyi kendileri karşılayacaksa bu da formda belirtilmeli ve sorumlu araştırmacı tarafından ıslak imzayla imzalanmalıdır.
11) Özgeçmiş formu olarak web sayfamızda yer alan TİTCK tarafından güncellenen form kullanılmalıdır. Bu formun son kısmındaki ad soyad ve imza kısmı elle doldurulacak ıslak imzayla imzalanacaktır.
12) Araştırma başvuruları etik kurulda değerlendirildiğinde etik kurul üyeleri tarafından revizyon yapılması istenirse en geç 1 hafta içinde yazılı olarak araştırmacılara bununla ilgili resmi yazı gönderilmektedir.
Revizyonların en geç iki ay içinde yazılı olarak etik kurul sekreterliğimize iletilmesi gereklidir; bu süre içinde revize edilmeyen veya revizyon yazısına yanıt verilmeyen çalışmalar geri çekilmiş olarak kabul edilecektir.
Etik kurulda görüşülen çalışmalarla ilgili olarak anlaşılmayan durumlar olduğunda veya araştırmacıların çalışmayı detaylı olarak açıklamaları gerekirse araştırmacılar bir sonraki etik kurul toplantısına bizzat davet edilerek çalışmalarını sunmaları istenebilir.
13) Bazı araştırmalar için hastanemizdeki kayıtların (laboratuvar-görüntüleme-dosya-arşiv-ameliyat notları vb gibi) kullanılması gerekebilmektedir. Bu gibi durumlarda araştırmacılar Başhekimlik Makamı tarafından bu konuda izin verilip verilmeyeceğini önceden araştırmalı ve bu konuda mümkünse yazılı, eğer mümkün değilse sözel bir onay aldıktan sonra Etik kurulumuza başvurmalıdır. Bu çalışmalara Etik Kurul onayı verildiği takdirde araştırmacıların bu onayı takiben Başhekimlik Makamından resmi yazıyla veri kullanım izni almaları zorunludur ve bu iznin bir örneğinin (fotokopisi) etik kurulumuza da iletilip araştırma dosyasına eklenmesi şarttır. Başhekimlik Makamının izninin alınmasının yasal sorumluluğu araştırmacılara aittir.
14) Eğer yapılması planlanan bir araştırmada kullanılacak veriler başka bir hastanenin verileri ise mutlaka o hastanenin/kurumun Başhekimlik makamından yazılı olarak izin alınmalıdır. Bu izin alınmamış olan araştırma başvuruları etik kurulumuzca kabul edilmeyecektir.
Benzer şekilde, yapılması planlanan çalışmada başka bir hastanedeki bir kliniğin/ laboratuvarın/ görüntüleme biriminin verilerinin (laboratuvar sonuçları-görüntüleme- dosya-arşiv-ameliyat notları vb gibi) kullanılması planlanıyorsa ayrıca o kliniğin/birimin sorumlu hekiminden (İdari sorumlu veya Eğitim sorumlusu) yazılı olarak izin alınması da gerekmektedir.
15) Başka bir etik kuruldan (ulusal veya uluslararası) onay alınmış bir çalışmanın hastanemizde yapılması isteniyorsa tekrar etik kurulumuza başvurmasına gerek yoktur. Bu tür çalışmalar için öncelikle o çalışmanın yapılacağı kliniğin/birimin sorumlu hekiminden (İdari sorumlu veya Eğitim sorumlusu) yazılı olarak izin alınması, bunu takiben Başhekimlik makamından yazılı izin alınması gerekmektedir.
16) Sorumlu araştırmacı tanımı, yapılacak çalışmanın tüm bilimsel, etik ve hukuksal sorumluluğu üstlenecek kişiyi kapsamaktadır. Bakanlığımızın ilgili yönetmeliğine göre sorumlu araştırmacının tıp doktoru, diş hekimi veya yüksek lisans-doktorasını yapmış hemşire olması gerekmektedir. Bunun dışındaki kişiler sorumlu araştırmacı olarak kabul edilmemektedir.
Ayrıca hastanemizde yapılacak çalışmaların sorumlu araştırmacısı mutlaka hastanemizde görev yapan bir hekim/ diş hekimi veya yüksek lisans-doktorasını yapmış bir hemşire olmalıdır. Kurumumuz dışından sorumlu araştırmacı kabul edilmemektedir, sadece yardımcı araştırmacılar kurum dışından olabilir.
17)
a)Yüksek lisans yapan hemşire/ebelerin tez veya bireysel araştırma başvuruları söz konusu olduğunda yapılacak çalışma sadece anket şeklinde bir çalışma ise sorumlu araştırmacı hastanemizde çalışmakta olan bir hemşire veya ebe olabilir; ancak anket sorularının uygunluğu etik kurul toplantısında değerlendirilecektir.
Ayrıca anket çalışması şeklinde bir tez yapmayı planlayan hemşire/ebe mutlaka ilgili kliniğin İdari veya Eğitim sorumlusundan bu çalışmanın yapılmasına izin verildiğini belgeleyen yazılı bir izin getirmelidir. Aksi takdirde çalışma başvurusu değerlendirmeye alınmayacaktır.
b) Yüksek lisans yapan hemşire/ebelerin tez veya bireysel araştırma başvuruları gözlemsel bile olsa klinik araştırma formatında ise sorumlu araştırmacının mutlaka bir hekim olması şarttır.
18)Çok merkezli çalışmalarda araştırmaya hangi kliniklerin/birimlerin kimlerin katılacağı baştan belirlenmeli ve her bir araştırmacının ıslak imzalı Özgeçmişleri eklenmeli; ayrıca başvuru formunda yer alan Helsinki Bildirgelerine uyulacağı beyanı ile çıkar çatışması beyanları da yine her araştırmacı tarafından ıslak imzayla imzalanmalıdır. Çok merkezli araştırmaya katılacak kişilerin belirlenmesi ve bu kişilerin klinik/birim sorumlularının (Eğitim sorumlusu/Klinik sorumlusu/İdari sorumlu/Bölüm Başkanı veya Başhekimlik Makamı) bilgilendirilmesi ve gerekli izinlerin alınması konularında sorumluluk, sorumlu araştırmacıya aittir.
19) Araştırmacılar birden fazla sayıda çalışmayla etik kurul başvurusunda bulunabilirler. Ancak tüm araştırmacılara eşit koşullar sunabilmek amacıyla -özel bir durum olmadıkça- aynı araştırmacının her toplantıda en fazla bir çalışması Etik Kurul’da değerlendirilecektir. O toplantı için az sayıda başvuru olması durumunda aynı araştırmacının birden fazla çalışması değerlendirmeye alınabilir.
Son aylarda etik kurulumuza başvuru sayısı çok arttığı için daha önce hiç başvuruda bulunmamış veya az sayıda başvuruda bulunmuş araştırmacıların çalışmalarının değerlendirilmesine öncelik verilecektir.
20) Etik Kurul üye listemiz web sayfamızda yer almaktadır.
21) Ayrıntılı bilgi için;
T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) linki;
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 23.05.2023 tarihinde yayınlanan güncel yönetmelik linki;
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230527-5.htm
Kaliteli çalışmalarda birlikte olmak dileğiyle…
İzmir Şehir Hastanesi
Girişimsel Olmayan Araştırmalar
Etik Kurul Başkanı
Prof. Dr. Selma TOSUN